メルクマニュアル家庭版
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新薬の特許権保護のしくみ

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米国では、新薬を開発した製薬会社は、薬とその製造方法、使用法のほか、薬を血液中に運んで放出する方法にまで特許を取得することができます。このため、製薬会社が1つの薬について複数の特許を所有していることがよくあります。特許を取得した製薬会社は1つの薬について20年間の独占権が認められます。追加特許を申請すれば、特許権の有効期限を延長することも可能です。通常は薬が発見されたとき(特許取得時)から薬が人間や家畜に使用することが承認されるまで約10年かかるため、製薬会社が新薬を独占販売できるのは特許期間の約半分程度です。FDAは、エイズや癌(がん)など、現在治療法が確立していない生命にかかわる病気を治療する薬については承認をスピードアップすることがしばしばあります。

特許期間が終了すると、他の製薬会社がその薬と同じ成分の後発品(ジェネリック薬)を生産し、元のブランド薬よりもはるかに低い価格で販売することがあります。ただし、ジェネリック薬を販売するにもあらかじめFDAの承認を受けなければなりません。ジェネリック薬はその一般名でも、後発メーカーがつけた商品名でも販売できますが、元の特許所有者が使用していた商品名では販売できません。

すべての特許切れ医薬品に、同成分のジェネリック薬があるとは限りません。同じ薬を製造するのが技術的に困難であったり、ジェネリック薬にブランド薬と同じ作用があることを立証するテストができないこともあります。ときには、その薬の市場が非常に小規模なため、ジェネリック薬を製造しても売れないこともあります。

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