メルクマニュアル家庭版
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薬の生物学的同等性と互換性

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法律上は、異なるバージョンの薬の生物学的同等性は、最大で20%の違いまで合法です。ほとんどの薬は、この程度の違いがあっても有効性や安全性が著しく変わることはないからです。しかしながら、FDAが承認したジェネリック薬とブランド薬との実際の差は、合法とされる20%よりもはるかに小さく、平均はわずかに約3.5%で、単独の生物学的同等性試験でも10%を超えることはまれです。

新しい剤形の薬についてはどんな場合も、生物学的同等性を証明する必要があります。新しい剤形とは、ジェネリック薬だけでなく、既存のブランド薬でも用量や強さを変更したり、何らかの修飾を加えた新製品を開発すれば、新しい剤形とみなされます。初めにテストした形態を商業上の理由から修正することもあります。たとえば、錠剤をより丈夫なものにしたり、風味や色を加えたり変えたりすることもあれば、消費者の支持が得られるように非活性成分を変えることもあります。

ジェネリック薬の中には、元のブランド薬から切り替えて使用するには不適切なものもあります。たとえば、比較の基準が確立していないために、元の薬と生物学的に同等であるとは言い切れないジェネリック薬もあります。これらの薬の場合には、元の薬と自由に切り替えることはできません。

有効量と、有害量もしくは無効量との差(安全域)が小さく、非常に正確な量を投与しなければならない薬は、互換性はあまりありません。心不全の治療に使用されるジゴキシンがその例です。ブランド薬のジゴキシンの使用から同量のジェネリック薬に切り替えると、製品間の生物学的同等性が十分ではないため、問題が生じるおそれがあります。同じ有効成分のブランド薬とジェネリック薬の互換性の有無については、薬剤師や医師に尋ねるとよいでしょう。

FDAが毎年発行し、定期的に更新している本にも、互換性のある薬の情報が載っています。表紙が明るいオレンジ色をしていることから、「オレンジブック」としても知られるこの本『承認医薬品と治療同等性評価』は、対象読者は医師や薬剤師ですが、だれでも入手可能です(医薬品の一般名と主な商品名を参照)。

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