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市販薬の歴史的背景

一時期、ほとんどの薬は処方せんがなくても手に入りました。食品医薬品局(FDA)ができる前は、びんに詰められたものは何でも、確かな治療薬であるかのように販売されていました。アルコールやコカイン、マリファナ、アヘンを含む市販薬もありましたが、消費者には何の警告もありませんでした。1938年に制定された米連邦食品医薬品化粧品(FD&C)法では、FDAに規制を設ける権限を与えましたが、どの薬を処方せんがあるときだけ買える薬とし、どの薬を店頭で市販してよい薬とするかについては、法律は明確な指針を規定していませんでした。

1951年のFD&C法の改正では、市販薬と処方薬の違いを明らかにして薬の安全性の問題を処理しようと図りました。このとき処方薬を、依存性や毒性の可能性があり、医師の管理下でなければ安全に使用できない化合物と定義し、それ以外のものは店頭で市販できることになりました。

1962年のFD&C法改正で述べているように、市販薬は有効性と安全性の両方を兼ね備えていなければなりません(薬とは何か: 薬の有効性と安全性を参照)。しかしながら、有効性と安全性を判定することが難しい場合もあります。ある人にとって有効でも別の人には効かないこともありますし、薬が望ましくない副作用(有害作用または薬の有害反応ともいう)を起こすこともあるからです(薬による有害反応: はじめにを参照))。市販薬の副作用を報告するための組織化されたシステムはありません。このため、FDAと製薬会社は副作用の発生頻度やその重大さの程度を知るすべがないも同然の状態です。

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